Resumo:

Alerta 2132 (Tecnovigilância) – JHS - HAP-91 Hidroxiapatita Porosa Absorvível – Utilização de produto com a data de validade expirada.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: HAP-91 Hidroxiapatita Nome técnico: Enxerto Ósseo Número de registro ANVISA: 10405720001 Classe de risco: IV Modelo afetado: Paralelepípelo 10x20x10 Números de série afetados: 1404050-PT

Problema:

Cliente Medfix Ortopédica Ltda (CNPJ 01.748.211/0002-50) entrou em contato para informar que no dia 09/12/2016 foi feito um procedimento cirúrgico de fratura de tíbia em paciente, com o produto HAP-91 Paralelepípedo 10x20x10, Lote: 1404050-PT. Porém o mesmo estava vencido, visto que a sua validade era 11/2016. O produto foi vendido pela JHS Laboratório Químico Ltda. Em janeiro de 2015, estando ainda dentro do prazo de validade.

Ação:

Ação de Campo Código 011/16  desencadeada sob responsabilidade da empresa JHS Laboratório Químico Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: JHS Laboratório Químico Ltda

Endereço: Rua Ouro Branco, 345- Novo Alvorada MG

Telefone: (31) 3484-9355

Fabricante:  JHS Laboratório Químico Ltda

Endereço: Rua Ouro Branco, 345- Novo Alvorada MG

Telefone: (31) 3484-9355

Recomendações:

O paciente deve ser monitorado. Segui com o protocolo habitual de profilaxia pós cirurgias. Caso observe uma piora no quadro do paciente (infecção grave) o mesmo deverá ser submetido a cirurgia para a retirada do material, curetagem da região onde o produto foi enxertado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/12/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/12/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.