Resumo:

Alerta 2134 (Tecnovigilância) – Resserv - HIV 1 + 2 cassete – Deterioração de performance em relação à sensibilidade.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: HIV 1 + 2 cassete Nome técnico: First Response HIV 1-2 Número de registro ANVISA: 80213250458 Classe de risco: IV Modelo afetado: Não aplicavél Números de série afetados: First Response HIV 1-2 Lote 38 I 16 14 D validade 31/11/2015.

Problema:

O Fabricante do produto First Response HIV 1-2 Card Test lote 38I1614D identificou uma variação de temperatura no armazenamento e transporte e foi realizado estudo de estabilidade acelerada para esse lote. Com base nas investigações, foi confirmado que o lote mencionado acima possui uma leve deterioção de performance em relação a sensibilidade. Essa diminuição da sensibilidade foi observada devido a variação de temperatura no armazenamento e transporte.

Ação:

Ação de Campo Código 322 desencadeada sob responsabilidade da empresa Resserv Comércio de Produtos Diagnósticos LTDA ME. Empresa fará recolhimento para incineração Total do Produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Resserv Comércio de Produtos Diagnósticos LTDA ME

Endereço: Rua Oratório, 1568 - Sala 1 - Parque das Nações Santo André-SP

Telefone: (11) 4476-2666

Fabricante:  Premier Medical Corporation Limited

Endereço: 32,35 Shree Ganesh Indl. Estate, Kachigam, Nani-Daman, Daman - 396 215 Índia

Telefone: 91 260 3298483

Recomendações:

Recomendação em o produto não seja utilizado o laboratório realize uma análise para possíveis repetições de teste com a novo lote do produto.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 07/12/2014

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/08/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.