Resumo:

Alerta 2138 (Tecnovigilância) – GE - GIRAFFE INCUBATOR – Superaquecimento no cabo de alimentação.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: GIRAFFE INCUBATOR Nome técnico: Incubadora Neonatal Número de registro ANVISA: 80035360042 Classe de risco: III Modelo afetado: GIRAFFE OMNIBED / GIRAFFE INCUBATOR Números de série afetados: Cabos de alimentação "Taller Bridge" fabricados pela Electri-Cord. Consultar as Imagens de Produtos na Carta de Aviso Urgente de Segurança para verificar as imagens de produtos Afetados e Não Afetados.

Problema:

A GE Healthcare tomou conhecimento de um possível problema de segurança em determinados cabos de alimentação, que podem superaquecer. Os cabos de alimentação afetados foram fabricados pela Electri-Cord e são chamados de cabos de alimentação "Taller Bridge". O superaquecimento do cabo de alimentação pode resultar em incêndio, carbonização, fumaça ou faíscas onde o cabo de alimentação se conecta à tomada de parede, o que pode causar lesões térmicas. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 32051 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança e fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP. Telefone: (11) 30678436

Fabricante:  Ohmeda Medical. País: Estados Unidos

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo atestando que não houve produto afetado no país.

Recomendações:

O usuário deve verificar se algum dos cabos de alimentação segue o modelo "Taller Bridge" da Electri-Cord está em uso em um dos produtos GE listados.

Durante a verificação, também deverá ser inspecionado o cabo de alimentação quanto a danos ou desgaste excessivo e rasgos. Se for encontrado quaisquer cabos de alimentação com pontas dobradas ou rachadas, plástico queimado ou desgaste excessivo e rasgos, o uso deve ser interrompido imediatamente e o cabo de alimentação deve ser descartado. Se não houver sinais de danos, o cliente pode continuar usando o cabo de alimentação até que a substituição ocorra.

Para receber os cabos de alimentação corrigidos, deve ser preenchido o formulário de confirmação de correção de dispositivo médico, em anexo à carta enviada ao cliente. O cliente pode consultar o formulário para obter instruções sobre o preenchimento e encaminhamento do envio para a GE Healthcare. O formulário deve ser enviado para a GE Healthcare no prazo de até 2 semanas após o recebimento da carta.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 30/06/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/12/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.