Resumo:

Alerta 2139 (Tecnovigilância) – GE - Sistema de Imagem por Ressonância Magnética – Possibilidade de elevado dose térmica para o paciente.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Imagem por Ressonância Magnética Nome técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260352 Classe de risco: II Modelo afetado: Signa Creator; Signa Explorer Números de série afetados: Equipamentos Signa Creator e Signa Explorer

Problema:

A função do monitor de potência de RF é a de monitorar a potência de saída do amplificador de RF e a de detectar se a potência da transmissão de RF excede o montante previsto que é gerado.  Se a potência de saída do amplificador de RF exceder o montante previsto da SAR  (Specific Absorption  Rate - Taxa de Absorção Específica), o monitor de potência de RF interromperá a varredura.

 

A GE Healthcare identificou que se o usuário executa uma redefinição de TPS (Transceiver  Processing and Storage - Processamento e Armazenamento do Transceptor) durante a varredura de um paciente, o monitor de potência de RF é desativado para o restante desta varredura de paciente. Isso impede que o monitor de potência possa detectar qualquer falha posterior da função de transmissão de RF.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 67921 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436

Fabricante:  GE Healthcare (Tianjin) Company Limited e GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. País: China e Brasil

 

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente.

 

Recomendações:

O usuário poderá continuar usando o sistema, porém deve se assegurar de que o monitor de potência de RF está reativado ao iniciar um novo exame de paciente, se uma redefinição de TPS tiver sido realizada durante o exame de paciente.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/09/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.