Resumo:

Alerta 2142 (Tecnovigilância) – GE - Arco em C Móvel Radiográfico – Potencial falha na placa que controla o movimento vertical do arco em C.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Arco em C Móvel Radiográfico Nome técnico: Aparelho Móvel para Raio-X Número de registro ANVISA: 80071260301 Classe de risco: III Modelo afetado: Brivo OEC 715, Brivo OEC 785, Brivo OEC 865 Números de série afetados: • GE Brivo OEC715: Números de Série B2S15158 a B2S15164; B2S15166 a B2S15171; B2S15173 a B2S15195; B2S15197; B2S15200; B2S15202; B2S16046; B2S16050; B2S16051; • GE Brivo OEC785: Números de Série B3S15236; B3S15241; B3S15242; B3S15246; B3S15248; B3S15250; B3S15253 a B3S15257; B3S15259 a B3S15338; B3S15353; B3S15357 a B3S15359; B3S16152; • GE Brivo OEC865: Números de Série B4S15063 a B4S15070; B4S15072; B4S15073; B4S15075; B4S16029

Problema:

A placa que controla o movimento vertical do arco em C pode falhar e resultar em movimentação do arco em C para cima ou para baixo, sem comando. Não houve lesões relatadas como resultado deste problema. No entanto, este problema pode causar danos nos tecidos moles se o arco em C se mover para baixo durante um procedimento cirúrgico e colidir com os instrumentos médicos.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 15132 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP. Telefone: (11) 30678436

Fabricante:  GE Hualun Medical Systems CO., LTD / GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. País: China/ Brasil

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 28/07/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente.

Recomendações:

Antes de iniciar o procedimento, o operador deve verificar se o arco em C se move para cima e para baixo normalmente, e se o botão de parada de emergência está funcionando corretamente. Se o arco em C se mover para cima ou para baixo sem comando, durante um procedimento, o usuário deve pressionar o botão de parada de emergência para evitar que o arco em C colida com os instrumentos médicos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/10/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.