Resumo:

Alerta 2177 (Tecnovigilância) – SYSMEX - LYSERCELL – Erro de rotulagem.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: LYSERCELL Nome técnico: SOLUÇÃO DE LISE PARA HEMATOLOGIA Número de registro ANVISA: 80015490091 Classe de risco: I Modelo afetado: LYSERCELL WDF - 5L Números de série afetados: P6006 - ÚNICO LOTE COM O REFERIDO PROBLEMA

Problema:

O PRODUTO LYSERCELL-WDF É UM REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO, UTILIZADO EM INSTRUMENTOS PARA CONTAGEM DE CÉLULAS. O REAGENTE POSSUI EM SUA ETIQUETA UM CÓDIGO CRIPTOGRAFADO, QUE É UM MECANISMO QUE ATUA CONTRA FALSIFICAÇÕES. O REFERIDO LOTE P6006 POSSUI UMA REPLICAÇÃO DE IMPRESSÃO DOS CÓDIGOS CRIPTOGRAFADOS E, SE FOR REALIZADA A TROCA POR UMA NOVA UNIDADE DO REAGENTE COM O CÓDIGO REPLICADO, DO MESMO LOTE P6006, ESTA TROCA NÃO SERÁ IDENTIFICADA PELO INSTRUMENTO. A FALHA DE IMPRESSÃO NÃO INFLUENCIA NA QUALIDADE FINAL DO PRODUTO OU DO TESTE DIAGNÓSTICO.

Ação:

Ação de Campo Código RC0115 desencadeada sob responsabilidade da empresa SYSMEX DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: SYSMEX DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ: 029234140001-18. ENDEREÇO: RUA JOAQUIM NABUCO, 615 - CIDADE JARDIM - SÃO JOSÉ DOS PINHAIS - PR. TELEFONE: 41-2141314.

Fabricante:  SYSMEX DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ: 029234140001-18. ENDEREÇO: RUA JOAQUIM NABUCO, 615 - CIDADE JARDIM - SÃO JOSÉ DOS PINHAIS - PR. TELEFONE: 41-2141314.

Recomendações:

OS CLIENTES QUE ADQUIRIRAM ESTE LOTE DE PRODUTO, FORAM CONTACTADOS ATRAVÉS DE E-MAIL E POSSÍVEL LIGAÇÃO TELEFÔNICA , QUE EXPLANOU SOBRE A INUTILIZAÇÃO DOS LOTES ADQUIRIDOS, QUE CONSISTE NA DESCARACTERIZAÇÃO COMPLETA DO PRODUTO PARA A SAÚDE; ALÉM DO REEMBOLSO DOS PRODUTOS. OS CLIENTES FORAM INFORMADOS QUE A UTILIZAÇÃO DO PRODUTO NÃO INTERFERIU NA QUALIDADE E QUANTIDADE DOS TESTES DIAGNÓSTICOS, E QUE TAL SITUAÇÃO DE PEDIDO DE  DESCARTE DE PRODUTOS,  SE APLICA POR PRIMAR PELA  LEGITIMIDADE DO SELO CRIPTOGRAFADO SYSMEX; ALÉM DE EVITAR A DIFICULDADE DE UTILIZAÇÃO DE NOVA UNIDADE COM O MESMO CÓDIGO. CARTA DE COMUNICAÇÃO COM AS RECOMENDAÇOES AO CLIENTE EM ANEXO.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 11/11/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2016

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.