Resumo:

Alerta 2180 (Tecnovigilância) – Elekta - SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA – Incompatibilidade entre os gráficos do contorno exibidos na tela e os utilizados durante a otimização e cálculo da dose.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA Nome técnico: Número de registro ANVISA: 80569320003 Classe de risco: III Modelo afetado: Monaco Números de série afetados: Monaco 5.10 e superiores

Problema:

'Contornos não são manuseados corretamente se o conjunto de dados de TC conter cortes com coordenadas

DICOM Z d xx.x50mm.

 

Se os dados de TC tiver cortes que ocorram na posição de xx.x50mm, poderá haver porções do volume onde exista uma incompatibilidade entre os gráficos do contorno exibidos na tela e os dados de contorno usados durante a otimização e cálculo da dose. Descarregamento e recarregamento dos dados do paciente solucionam o problema.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-IMS-0019 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda.

Endereço: Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 SP

Telefone: 11 5054 4550

 

Fabricante:  IMPAC Medical Systems, Inc.

Endereço: 13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043

USA

Telefone: 1-314-812-4438

Recomendações:

'Ação do usuário recomendada:

O problema pode ser evitado se o usuário realizar as seguintes ações:

- Seguindo as edições do contorno, realize um "Unload All" (descarregar tudo) e recarregue o plano antes de realizar o cálculo da dose.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2180

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 09/11/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/12/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.