Resumo:

Alerta 2185 (Tecnovigilância) – Vydence - Aplicador para cirurgia a laser – Erro de rotulagem.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Aplicador para cirurgia a laser Nome técnico: Aplicadores Número de registro ANVISA: 80058580020 Classe de risco: III Modelo afetado: CR-XXX, CA-XX-YYY, CB-XXX-YYY Números de série afetados: Aplicador para cirurgia a laser modelo CA-30-250 com aspiração – Código 015093 – Lote 16 I 003 Aplicador para cirurgia a laser modelo CA-30-250 sem aspiração – Código 015071 – Lote 16 I 002

Problema:

Recebemos uma queixa técnica de um cliente da empresa, em 11/01/2017, apontando um produto com aparência suspeita em seu estoque. Esse produto apresentou rótulo que o cliente descreveu como "estranho". Ao recebermos maiores detalhes via e-mail notamos que o rótulo utilizado não era aquele preconizado no registro do produto.

Ação:

Ação de Campo Código Notificação 2017.02.001370 desencadeada sob responsabilidade da empresa Vydence Medical - Indústria e Comércio Ltda. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Vydence Medical - Indústria e Comércio Ltda.

Endereço: Rua Aldo Germano Klein, 359 - Bairro CEAT- São Paulo

Telefone: (16) 3306-5050

Fabricante:  Vydence Medical - Indústria e Comércio Ltda.

Endereço: Rua Aldo Germano Klein, 359 - Bairro CEAT- São Paulo

Telefone: (16) 3306-5050

Recomendações:

Orientações aos entes do setor regulado, em qualquer nível:

• Segregue e descontinue o uso dos modelos e lotes de produtos que estão sob esse recolhimento.

• Verifique seu estoque para determinar se você possui qualquer um dos produtos listados acima.

• Caso já tenha vendido parte dos ou todos os produtos, entre em contato com seu cliente e exija a rastreabilidade dele em relação aos produtos afetados.

Reforça-se que a devolução e a comunicação integral de rastreabilidade dos produtos solicitados é obrigatória, conforme vínculo de responsabilidade solidária, que se forma quando do fornecimento dos produtos aos clientes.

Para devolução dos produtos, por favor ligue para o Serviço ao Consumidor no número (0xx16) 3306-5050, para informar os detalhes do produto que será devolvido.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 11/01/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.