Resumo:

Alerta 2222 (Tecnovigilância) – Siemens – ACELERADOR LINEAR DIGITAL PRIMUS/ MEVATRON – Rompimento da vedação soldada.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ACELERADOR LINEAR DIGITAL PRIMUS/ MEVATRON Nome técnico: Acelerador Linear Número de registro ANVISA: 10234230073/10234230021 Classe de risco: III Números de série afetados: 2809; 2879; 2946; 3054; 1444; 1448; 1397; 1926; 2752; 2346; 2747

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics informa que há uma vedação soldada com defeito nas suspensões superiores. Devido a esse defeito, a vedação soldada pode romper-se e a suspensão superior pode cair. Isso pode levar a uma lesão do paciente e/ou outras pessoas.

Ação:

Ação de Campo Código TH009/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante:  Siemens AG - Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen - Alemanha; Siemens Medical Solutions USA, Inc. - 4040 Nelson Avenue, 94520 Concord, California - Estados Unidos

Recomendações:

Recomenda-se incluir a Nota de segurança no Manual do proprietário do sistema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/02/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.