Resumo:

Alerta 2223 (Tecnovigilância) – Boston – LOTUS VALVE SYSTEM – Liberação precoce do pino (antes do travamento da válvula na posição final).

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: LOTUS VALVE SYSTEM Nome técnico: Prótese Valvular Cardíaca Número de registro ANVISA: 10341350785 Classe de risco: IV Modelo afetado: H749LTV230;H749LTV270;H749LTV250

Problema:

A Boston Scientific (BSC) está implementando uma Ação Corretiva de Segurança em Campo voluntária para o Sistema de Válvula Lotus™ para remover todas as unidades do campo. A lista específica de UPNs e remessas está incluída no Anexo 1.

 

A BSC recentemente recebeu um número de relatórios maior que o previsto de liberação de pino precoce antes do travamento da válvula na posição final. Caso isso ocorra, a válvula é incapaz de ser travada completamente, o que exige que a válvula seja re-embainhada e removida do paciente, prolongado o procedimento. A remoção da válvula teve sucesso em todos os casos, exceto em um; nesse caso, a válvula sofreu embolismo e foi fixada na aorta descendente.  Todos os pacientes afetados foram tratados com sucesso com outra válvula, exceto por um caso relatado onde a válvula afetada foi removida, mas uma dissecção aórtica ocorreu durante o implante da segunda válvula e o paciente veio a óbito.

Não há preocupações de segurança para pacientes que receberam uma Válvula Lotus anteriormente, e o problema não causa impacto no desempenho da válvula implantada. Ele é um problema potencial apenas durante o procedimento de implantação em si.

Ação:

Ação de Campo Código 92066792 desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Empresa fará informativos aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda.

CNPJ: 01.513.946/0001-14

Endereço: Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida

Telefone: (11) 4380-8706

 

Fabricante:  Boston Scientific Limited

Endereço: Ballybrit Business Park - Irlanda

Recomendações:

Caso você identifique qualquer produto dos lotes afetados dentro do seu inventário, favor separar/colocar em quarentena o produto imediatamente e devolvê-lo para a Boston Scientific de acordo com as instruções anexas. Caso você seja um distribuidor, favor observar que a profundidade desta ação é até o nível hospitalar, e esta notificação deve ser encaminhada a todos os seus clientes.

1. Descontinuar imediatamente a utilização e segregar o produto afetado. 

• Remover imediatamente todos os produtos afetados do seu inventário

• Segregar este produto em um local seguro para devolução para a Boston Scientific.

2. Preencher e devolver o Formulário de Rastreamento de Verificação de Resposta (FRVR). 

• Preencher o Formulário de Rastreamento de Verificação de Resposta anexo (mesmo que você não possua qualquer produto para devolver), seguindo as instruções desta página e do Formulário de Rastreamento de Verificação de Resposta.

• Devolver o Formulário de Rastreamento de Verificação de Resposta de Conta:

Email: qualidade@bsci.com

ou     

Fax para:   5545-9001

Favor enviar por email ou fax o(s) seu(s) Formulário(s) de Rastreamento de Verificação de Resposta imediatamente. Você será contatado pela Boston Scientific e receberá um Número de Autorização de Produtos Devolvidos (RGA - Returned Goods Authorization) após o seu FRVR ser recebido.  Ao devolver o produto, colocar o formulário original com os produtos devolvidos.

3. Embalar/Enviar o Produto Afetado.

• Embalar qualquer produto que esteja sendo devolvido em uma caixa de envio apropriada. 

• Afixar uma etiqueta de envio à parte externa da caixa de envio.

• Escrever o número RGA em letras grandes na parte externa da caixa, na ou próximo da etiqueta de envio.

• Sinta-se à vontade para utilizar o nosso Número Expresso Federal 0554-0315-5 para devolver esta embalagem por meio de entrega de segundo dia.

• Vedar a caixa, e retorná-la para: 

• Boston Scientific do Brasil Ltda

          Av. Das Nações Unidas, 21746 – P8 / P9 / P10

          Vl. Almeida – São Paulo – SP

          CEP: 04795-000 – A/C: Depto de Qualidade

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2223

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 23/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.