Resumo:

Alerta 2224 (Tecnovigilância) – Roche – cobas® HIV-1 e HBV – Potencial resultado falso negativo.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: cobas® HIV-1 e HBV Nome técnico: Número de registro ANVISA: Classe de risco: IV Modelo afetado: Registros: 10287411153 e 10287411154 Números de série afetados: 1) cobas® HIV-1 Test (6979599190) Lote W11636 2) cobas® HBV Test (6979564190) Lote W14007

Problema:

A Roche Diagnóstica Brasil recebeu de seu fabricante no exterior (Roche Diagnostics GmbH) um comunicado envolvendo resultados dos testes cobas® HIV-1 e cobas® HBV de uso no sistema cobas 4800 e, por isso, compartilha a informação apenas para conhecimento, já que o Brasil não importou estes lotes para utilização em laboratórios clínicos.

Os testes foram todos utilizados para análise e validação no INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) e não há o risco de liberação dos resultados para pacientes.

 

Título da Ação de Campo: Potencial resultado falso negativo com os testes cobas® HIV-1 e cobas® HBV para uso no sistema cobas 4800.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-RMD-2016-024 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará informativa.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

 

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

O INCQS foi devidamente informado sobre esta questão, para caso haja necessidade de ação. Não há usuários/pacientes afetados por esta questão.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2224

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/02/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.