Resumo:

Alerta 2226 (Tecnovigilância) – BL – Instrumento para microcirurgia oftalmológica em Aço Inoxidável e Polipropileno - Bisturis – Ausência de corte do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Instrumento para microcirurgia oftalmológica em Aço Inoxidável e Polipropileno - Bisturis Nome técnico: Bisturi Descartavel Número de registro ANVISA: 80136060197 Classe de risco: II Modelo afetado: E7510; E7515; E7520; E7551ADB; E7552ADB; E7557A; E7600 Números de série afetados: MDMY400; MDNH100; MAKG520; MAKC860; MAYX420; MASS190; MAJW650; MAJX600; MAJX800; MAJZ090; MAJY870; MDLP160; MDLV550; MDLV590; MDNA950; MDNA970; MDNA990; MDNF900; MAML400; MAMA910; MAML430; MAML450; MAKY340; MALJ120; MAMA790; MAML480; MAML490; MAWF650; MASC920; MDMV970; MAKC630; MAHV550; MAPX120; MAQB180; MAXZ130; MBLA630; MAKK210; MAKK230; MAMN140; MAXL020; MAMK320; MALW330; MAKK180; MAWH670; MAWF130.

Problema:

A empresa está iniciando a Ação de Campo Voluntária dos bisturis devido ao aumento de reclamações em relação a ausência de corte destes produtos em outros países.

Ação:

Ação de Campo Código B01Mar2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa BL Industria Otica Ltda. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: BL Industria Otica Ltda

Endereço: Rua Dona Alzira, n° 139, Porto Alegre- RS

Telefone: (11) 5504-5406.

Fabricante:  BAUSHC & LOMB INCORPORATED

Endereço: 1400 North Goodman Street, Rochester NY 14609 EUA

Recomendações:

O bisturi não é comercializado diretamente ao paciente e sim às instituições de saúde e/ou médicos oftalmologistas.

Em carta de comunicação da Ação de campo, foi recomendado segregar as unidades que possui em estoque e preencher o formulário de devolução.

O produto será coletado, segregado e destruido pela empresa Bausch. 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 23/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.