Resumo:

Alerta 2229 (Tecnovigilância) – Abbott - CELL-DYN RUBY – Falha no conjunto de placas de circuito impresso (PCBA).

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: CELL-DYN RUBY Nome técnico: ANALISADOR HEMATOLOGICO Número de registro ANVISA: 80146501507 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica

Problema:

A Abbott Hematologia tomou conhecimento de que o equipamento CELL-DYN Ruby em seu laboratório possui um conjunto de placa de circuito impresso (PCBA) que pode falhar prematuramente e resultar na perda de vácuo/pressão. A falha da Placa de Revezamento de Bomba PCBA resultará em Mensagens Iniciadas pelo Sistema (SIMs), incluindo, entre outras, as seguintes, e deixará de funcionar:

0840 Vacuum Accumulator #1 Wet [Acumulador de Vácuo #1 Molhado], 1093 Mix head failed to complete downward rotation [Homogeneizador não concluiu rotação para baixo], 1095 Mix head not at top position [Homogeneizador não está na posição superior], 1096 Mix head stuck at top position [Homogeneizador está preso na posição superior], 0643 WBC Lyse Empty* [Reagente de Lise WBC vazio*], 0645 Dil/Sheath Empty* [Diluente/Sheath vazio*].

Para as mensagens 0643 e 0645, certifique-se de que o reagente não está vazio. Se a mensagem de erro estiver relacionada a este problema, o equipamento será interrompido e será necessário substituir o PCBA para continuar.

Ação:

Ação de Campo Código FA13FEB2017 Revisão 01desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil

CNPJ: 56.998.701/0001-16

Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo / SP - CEP: 04566-905.

Contato: 55 11 5536 7246 / fax: 55 11 5536 7062.

Fabricante: ABBOTT LABORATORIES

Endereço: 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, USA

Recomendações:

1. Sua equipe de serviços da Abbott entrará em contato para substituir a Placa de Revezamento de Bomba PCBA no(s) equipamento(s) impactado(s) sem nenhum custo.

2. Certifique-se de ter um equipamento back-up ou método alternativo para gerar resultados de hematologia caso o equipamento fique inoperante.

3. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado.

4. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2229

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/03/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.