Resumo:

Alerta 2232 (Tecnovigilância) – BACE - VIVANOMED ABDOMINAL KIT – Possibilidade de desprender os bolsos de aplicação da camada de proteção de órgãos.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: VIVANOMED ABDOMINAL KIT Nome técnico: CURATIVO Número de registro ANVISA: 80170310073 Classe de risco: III Modelo afetado: VIVANOMED KIT ABDOMINAL; VIVANOMED ABDOMINAL; VIVANOMED FOAM; HYDROFILM; VIVANOTEC PORT; BANDEIJA PLÁSTICA Números de série afetados: REF 409720 lotes: 500228119; 500443116; 600216115; 600102111. REF 409721 lotes: 400207115; 400316114; 500130115; 500238118.

Problema:

Os kits Vivano® Med Abdominal são conjuntos de curativos para o tratamento de feridas com pressão negativa em conjunto com um sistema de terapia com pressão negativa Vivano® Tec. Estes kits incluem além do curativo de espuma PU (poliuretano) hidrófobo, uma camada de proteção de órgãos PE (polietileno). A camada de proteção de órgãos é uma película de polietileno micro perfurada redonda (ø 65 cm) com 6 bolsos de aplicação soldados, concebidos para facilitar a introdução dessa camada de proteção de órgãos entre a parede abdominal e os órgãos internos.

Um desvio no processo de fabricação da camada de proteção de órgãos mencionada acima foi identificado em nossos controles de rotina internos. Isto pode levar a uma estabilidade reduzida das juntas de solda, que conectam os bolsos de aplicação à camada de proteção de órgãos de PE. Uma carga mecânica elevada pode levar ao risco de que um dos bolsos do aplicador se destacasse.

Ação:

Ação de Campo Código BACE01 desencadeada sob responsabilidade da empresa BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Bace comércio Internacional ltda.

CNPJ: 47.411.780/0001-26

Endereço: Av. Presidente Kennedy, 2299 - Parte D - Jd. Marieta - Osasco - SP - CEP: 06298-190. Tel: 11 3168-0226

Fabricante: Paul Hartmann AG

Paul-Hartmann- Straße 12, 89522 Heidenheim - Alemanha

Recomendações:

O recall está ocorrendo de maneira voluntário pela fabricante do produto.

Não utilizar o produto, segregá-lo e contatar detentor do registro (Bace Comércio Internacional ltda) via telefone (11 3168-0226) ou via e-mail (recall@bace.com.br) para agendar devolução e troca do produto.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2232

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/03/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.