Resumo:

Alerta 2234 (Tecnovigilância) – Abbott - NC TREK RX CORONARY DILATATION CATHETER– Dificuldade em remover a bainha protetora do balão.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: NC TREK RX CORONARY DILATATION CATHETER Nome técnico: CATETER BALÃO PARA ANGIOPLASTIA CORONÁRIA (9000005) Número de registro ANVISA: 80146501766 Classe de risco: IV Modelo afetado: 1012444-06, 1012444-08, 1012444-12, 1012444-15, 1012444-20, 1012445-06, 1012445-08, 1012445-12, 1012445-15, 1012445-20, 1012446-06, 1012446-08, 1012446-12, 1012446-15, 1012446-20, 1012447-06, 1012450-08, 1012447-12, 1012447-15, 1012447-20, 1012447-25, 1012448-06, 1012448-08, 1012448-12, 1012448-15, 1012448-20, 1012449-06, 1012449-08, 1012449-12, 1012449-15, 1012449-20, 1012449-25, 1012450-06, 1012450-08, 1012450-12, 1012450-15, 1012450-20, 1012451-06, 1012451-08, 1012451-12, 1012451-15, 1012451-20, 1012451-25, 1012452-08, 1012452-12, 1012452-15, 1012452-20, 1012453-08, 1012453-12, 1012453-15, 1012453-20, 1012454-08, 1012454-12, 1012454-15, 1012454-20, 1012455-08, 1012455-12, 1012455-15, 1012455-20. Números de série afetados: Anexo 1

Problema:

Os lotes identificados para essa ação de campo podem apresentar dificuldade em remover a bainha protetora do balão, a qual pode resultar em problemas com insuflação e deflação do balão.

Ação:

Ação de Campo Código March 22, 2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Rua Michigan, 735, Brooklin, CEP 04566-905 São Paulo. Fabricante: Abbott Vascular. 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054  EUA

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

• Verificar a lista de lotes e modelos afetados;

• Interromper imediatamente o uso dos dispositivos desses lotes;

• Revisar o estoque, completar, assinar e retornar a Abbott VAscular a carta de Verificação de Eficácia;

• Retornar todas as  unidades não utilizadas para a Abbott VAscular;

• Compartilhar essa notificação com todas as pessoas relevantes em sua instituição.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Anexo I

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.