Resumo:

Alerta 2235 (Tecnovigilância) – Roche - cobas® 8100 – Possibilidade de derramamento de amostra.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: cobas® 8100 Nome técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica Número de registro ANVISA: 10287419009 Classe de risco: I Modelo afetado: Módulo BRF Números de série afetados: 1508-04

Problema:

A Roche Diagnóstica Brasil informa seu único cliente sobre a possibilidade de ocorrer uma colisão de rack no módulo de reformatação BRF do cobas® 8100 com versão de software 02-xx e acabar causando derramamento de amostra. Esta situação poderá ocorrer apenas se o buffering de rack estiver ativado e se o buffer da rack estiver completamente cheio.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2017-003 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295.

Fabricante: Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14 Nishi-Shinbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717 - Japão.

Recomendações:

Como solução para esta questão, a Roche lançará uma nova versão de software 03-01.

  Enquanto esta versão de software não é instalada, a Roche Diagnóstica aplicará uma solução imediata obrigatória para garantir que esta falha de sistema não ocorra. A opção de buffering de rack necessita ser desativada em todos os módulos BRF até que a versão de software 03-01 esteja instalada.

  A solução alternativa e a atualização de SW serão aplicadas por um Representante Roche, no local ou remotamente, que entrará em contato para fornecer mais informações sobre esta questão.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.