Resumo:

Alerta 2419 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Sistema De Angiografia Digital Angix – Risco de queda de peça do equipamento

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema De Angiografia Digital Angix Nome técnico: Equipamento de Hemodinâmica Número de registro ANVISA: 80071260381 Classe de risco: III Modelo afetado: Todos Números de série afetados:

Problema:

A GE Healthcare recentemente tomou conhecimento de um incidente relatado em que uma capa da suspensão de monitor ANGIX montada no teto caiu no chão. Existe também o risco para a queda da suspensão do monitor. Tais quedas podem resultar em danos no corpo de uma pessoa. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado destes problemas de massa suspensa.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 12265 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.  Realizará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda., CNPJ: 00.029.372/0001-40 Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim. São Paulo – SP

Fabricante XPRO Sistemas Ltda - E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com

Recomendações:

Evite colocar o estrutura (amarela circulada nas fotos abaixo) da suspensão do monitor sobre o paciente, usuário ou outro pessoal auxiliar.

Se você observar algum movimento incomum ou solto da suspensão do monitor ANGIX, contate o representante da GE Healthcare. Siga as precauções abaixo antes de continuar usando os monitores:

1. Posicione a suspensão do monitor na posição mais frequentemente utilizada (se possível, distante do paciente) e limite o movimento o máximo possível.

2. Informe claramente (por exemplo, através de sinalização de alerta e instruções verbais) os usuários e outros funcionários auxiliares que podem entrar em contato com o sistema para não moverem a suspensão do monitor após ele estar na posição.

A GE Healthcare enviará um representante para inspecionar o seu sistema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2419

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 25/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”