Resumo:

Alerta 2426 (Tecnovigilância) - Camahe - Aspirador Cirúrgico Yankauer Descartável Camahe – Problema: concentração residual de óxido de etileno (ETO) acima do permitido

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Aspirador Cirúrgico Yankauer Descartável Camahe Nome técnico: Aspirador Cirúrgico Número de registro ANVISA: 80670160003 Classe de risco: II Modelo afetado: Aspirador Cirurgico Yankauer Descartável Camahe Ponta Esférica Números de série afetados: 1709008

Problema:

Em atenção ao Termo de Intimação Nº 16/2017  do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), a  Camahe Produtos para Saúde está iniciando recolhimento dos produtos pertencentes ao lote 1709008. O lote em questão foi liberado com concentração residual de óxido de etileno (ETO) acima do permitido pela Portaria Interministerial Nº 482/1999.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Camahe Indústria E Comércio, Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda. Fará recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro Camahe Indústria E Comércio, Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda. CNPJ: 10.220.940/0001-40, RODOVIA PR 281 KM 20 S/N – LAGOA   CEP 83190-000. Tijucas do Sul - PR.

Fabricante Camahe Indústria E Comércio, Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda. RODOVIA PR 281 KM 20 S/N – LAGOA   CEP 83190-000. Tijucas do Sul - PR. Telefone: (41) 3674 1331. E-mail: resonsavel.tecnica@camahe.com.br

Recomendações:

Cliente final: segregar o produto que houver em estoque e devolver ao distribuidor. Distribuidor: segregar o produto que houver em estoque, realizar o recolhimento junto aos clientes e devolver ao fabricante.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2426

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 01/12/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”