Resumo:

Alerta 2429 (Tecnovigilância) – Esterilizadores a Vapor GSS67H - Problema: dificuldade na conexão dos cabos de energia elétrica

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Esterilizadores a Vapor GSS67H Nome técnico: Autoclave Número de registro ANVISA: 80259110131 Classe de risco: II Modelo afetado: Esterilizadores a Vapor GSS67 Números de série afetados: 0011218904-010-01; 0011218904-060-01

Problema:

A Getinge Sterilization AB atualizou o design da série GSS67 * com a substituição dos pontos de conexão de energia elétrica AST35 da ABB por terminais tipo mola de 35 mm2.

O motivo é o feedback da produção de que é difícil conectar os cabos com o torque certo e as queixas dos clientes. Alguns casos tiveram pontos de conexão de fusão / falta e isso foi causado se a instalação elétrica no site não tiver sido feita corretamente.

Somente os esterilizadores com gerador de vapor foram vistos com o problema devido ao alto consumo de energia.

Essa mudança precisa ser feita para minimizar novos incidentes em nossos clientes e para tornar o serviço e a instalação menos frágeis.

Ação:

Ação de Campo Código GSS 67 - Power Connectors desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet Do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. Fará correção em campo

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Maquet Do Brasil Equipamentos Medicos Ltda, CNPJ: 06.028.137/0001-30, Rua Tenente Alberto Spicciati, 200. São Paulo - SP

Fabricante:  Getinge Sterilization AB, PO Box 69, SE-305 05 Getinge - Suécia. Telefone: 46103351562. E-mail: joachim.lagerstrom@getinge.com

Recomendações:

Os equipamentos ainda não foram comercializados e, portanto, não existem recomendações aos usuários e pacientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 19/06/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”