Alertas
Alerta 2433 (Tecnovigilância) - Stryker - Cateter Guia Guider Softip - Degradação do produto
Área: GGMON
Número: 2433
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 2433 (Tecnovigilância) - Stryker - Cateter Guia Guider Softip - Problema: degradação do produto
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Cateter Guia Guider Softip Nome técnico: 2501190 - Cateteres Número de registro ANVISA: 80005430399 Classe de risco: IV Modelo afetado: VER ANEXO I Números de série afetados: VER ANEXO I
Problema:
Stryker Neurovascular tomou conhecimento de que certos lotes do produto Guider 7F e 8F podem estar em risco de degradação dentro do período de vida útil. A causa raiz do problema é a exposição dos componentes à luz UV enquanto estavam armazenados no período entre 2014 e outubro de 2017.
Ação:
Ação de Campo Código 92193002-FA desencadeada sob responsabilidade da empresa Stryker Do Brasil Ltda. Fará recolhimento
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Stryker Do Brasil Ltda, CNPJ: 02.966.317/0001-02, RUA URUSSUÍ, 300. São Paulo – SP
Fabricante: Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 – Estados Unidos.
Recomendações:
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 11/12/2017
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2017
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”