Resumo:

Alerta 2435 (Tecnovigilância) – Boston - Malecot Cateter para Nefrostomia – Problema: Quebra de haste durante o uso (registro 10341350623)

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Malecot Cateter para Nefrostomia Nome técnico: Conjunto Para Nefrostomia Número de registro ANVISA: 10341350623 Classe de risco: II Modelo afetado: M0064101000/M0064101010. Números de série afetados: 9134817; 19185066; 18773341; 18876327; 18898595.

Problema:

A Boston Scientific (BSC) está iniciando a retirada de determinados Cateteres de Nefrostomia Malecot devido à reportes de quebra na ligação média da haste durante o uso de alguns cateteres. A ligação está localizada onde a extremidade renal do cateter Malecot está ligada à haste do cateter.  A BSC recebeu 17 (dezessete) queixas relacionadas a este problema desde 1º de Dezembro de 2013.

Ação:

Ação de Campo Código 92185477-FA desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Fará recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ: 01.513.946/0001-14, Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida. São Paulo – SP

Fabricante: Boston Scientific Corporation / Boston Scientific Costa Rica, S.R.L, 780 Brookside Drive - Spencer - Indiana - 47460 - EUA/ 2546 First Street - Propark, El Coyol - Estados Unidos da América/ Costa Rica. E-mail: regulatorio@bsci.com

Recomendações:

1. Descontinue imediatamente o uso e segregue o produto a ser recolhido.

• Remova imediatamente todos os produtos afetados por esta retirada do seu estoque.

• Segregue este produto em um local seguro para devolução para a Boston Scientific.

2. Preencha e devolva o Formulário de Acompanhamento da Verificação de Respostas.

• Relate todo o estoque a ser devolvido e relate-o em quantidade(s) unitária(s), não em caixas.

• Devolva o Formulário de Acompanhamento da Verificação de Respostas .

3. Empacote/Expeça o Produto Recolhido.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2435

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/12/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”