Resumo:

Alerta 2437 (Tecnovigilância) - Cepheid - Xpert GBS – Erros nos resultados de testes GBS

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Xpert GBS Nome técnico: Streptococcus Número de registro ANVISA: 81062710019 Classe de risco: III Modelo afetado: Kit com 10 testes (cartuchos com tubos de reação integrados). Números de série afetados: 1. 1000038939; 2. 1000047891; 3. 1000050712; 4. 1000054880; 5. 1000064922.

Problema:

A Cepheid recebeu relatórios de que alguns clientes apresentaram uma quantidade de erros de interrupção da pressão (E2008) maior que a quantidade tipicamente esperada ao usar esse teste e seus tipos de espécime de uso proposto.  O produto Xpert GBS tem uma taxa de falha de até 10% conhecida de E2008 quando pareado com certas amostras. Causa Raiz do Problema: Os abortos da pressão estão em uma taxa maior com certos lotes de corpo da válvula e certas amostras clínicas. A causa provável é o material do filtro do corpo da válvula.  Um erro de interrupção da pressão (E2008) retardará o resultado de teste GBS e pode exigir a repetição do teste.  O erro tipicamente ocorre dentro de 30 minutos do início do teste. Assim como com todos os ensaios Xpert®, quando o teste tem um erro, nenhum resultado de paciente é relatado e o relatório é designado como “inválido”.  Não há nenhum impacto aos resultados de teste válidos. A Cepheid implementou ação corretiva para lotes de GXBS-100N-10 recentemente fabricados para prevenir mais erros de interrupção da pressão (E2008) do que o esperado.

Ação:

Ação de Campo Código CPHD-004/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda. Aviso de Produto Importante - orientação ao cliente

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos Ltda, CNPJ: 18.628.083/0001-23, Rua Luigi Galvani Nº 200, Conjunto 51, 5º Andar - Cidade Monções - Cep: 04.575-020. São Paulo – SP

Fabricante:  Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale - Ca 94089. Estados Unidos.  Telefone: 1 - 40 -8541 - 4191

Recomendações:

A ação proposta para abordar as falhas do dispositivo é enviar aos clientes uma carta de Aviso de Produto Importante, que instrui os clientes a repetir o teste após um resultado de ERRO - E2008. A orientação ao cliente é seguir a revisão D das Instruções de Uso 300-8907 do Xpert GB -, Razões para Repetição do Ensaio ou Iniciar Procedimentos Alternados, que fornece três (3) opções de reteste.

A Cepheid também recomenda que o pessoal do laboratório nas proximidades do teste esteja em alerta de quaisquer erros que possam ocorrer.  Isso economizará tempo no caso de ser necessária a repetição do teste.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2427

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 11/12/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”