Alertas
Alerta 2556 (Tecnovigilância) - BMR Medical - Tela inorgânica - Dynamesh PR4 Soft tipo 2B - PVDF - Conteúdo do pacote pode não corresponder ao rótulo do produto.
Área: GGMON
Número: 2556
Ano: 2018
Resumo:
Alerta 2556 (Tecnovigilância) – BMR Medical - Tela inorgânica - Dynamesh PR4 Soft tipo 2B – PVDF - Conteúdo do pacote pode não corresponder ao rótulo do produto.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Tela inorgânica - Dynamesh PR4 Soft tipo 2B - PVDF Nome técnico: Dynamesh PR4 Soft 2B 9x6cm Número de registro ANVISA: 80299880023 Classe de risco: III Modelo afetado: Dynamesh PR Números de Lotes/séries afetados: Número de lote: 0714/613/6
Problema:
O conteúdo do pacote pode não corresponder ao rótulo de embalagem do produto. A empresa está realizando o recolhimento do lote sob risco. A empresa está recolhendo o produto.
Ação:
Ação de Campo Código 2018.001/OC5038 desencadeada sob responsabilidade da empresa BMR Medical LTDA - EPP. Recolhimento.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: BMR Medical LTDA – EPP – CNPJ: 07.213.544/0001-80 - Rodovia Régis Bittecourt (BR 116), nº 1440, km 1,4 – Campina Grande do Sul – PR. Tel: (41) 3093-3913 - E-mail: patricia@bmrmedical.com.br
Fabricante: Feg Textiltechnik Forschungs-Und Entwicklungsgesellschaft Mbh – Julicher Str, 338, Aachen, 00052070 - Alemanha
Recomendações:
Verificar se algum dos produtos afetados estão disponíveis e tomar as ações indicadas: (1) Assegurar que todas as pessoas envolvidas leiam a notificação entitulada como "Aviso de Recall - 2018.001/OC5038". (2) Identificar os produtos disponíveis, bloquear o lote e segregar as unidades em quarentena. (3) Enviar a ratreabilidade do produto. (4) Devolver os produtos disponíveis no inventário.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Informações Complementares:
Informações complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 26/03/2018
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/04/2018
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”