Alertas
Alerta 2565 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson - BD Vacutainer Tubo de Plástico com Reagente para Coleta de Sangue a vácuo - Aviso de segurança aos usuários para coletar volume correto de amostra de sangue ao utilizar o produto.
Área: GGMON
Número: 2565
Ano: 2018
Resumo:
Alerta 2565 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson - BD Vacutainer Tubo de Plástico com Reagente para Coleta de Sangue a vácuo - Aviso de segurança aos usuários para coletar volume correto de amostra de sangue ao utilizar o produto.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: BD Vacutainer Tubo de Plástico com Reagente para Coleta de Sangue a vácuo Nome técnico: Tubo para coleta de sangue à vácuo Número de registro ANVISA: 10033430470 Classe de risco: I Modelo afetado: TUBO VACUTAINER CITRATO (9NC) 0,109M TAMPA HEMOGARD 2,7mL Números de série afetados: Lotes Nº: 7180812, 7180813, 7180814, 7214941, 7214943, 7305988, 7346905, 7346912 e 8011842.
Problema:
Aumento no número de relatos relacionados à ocorrência de volume de coleta de sangue em excesso para o produto Tubo Vacutainer® Citrato (9NC) 0,109M Tampa Hemogard 2,7mL., o que pode comprometer os resultados do teste de tempo de coagulação.
Ação:
Ação de campo código: 21_Abr18, desencadeada sob a responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda.
Notificação ao cliente
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 273 - Juiz de Fora - MG. Tel: 11 5185 9990. E-mail: BRCR@bd.com
Fabricante do produto: Becton, Dickinson and Company - 1 Becton Drive, Franklin Lakes, NJ, 07417 - EUA
Recomendações:
Providencias a serem adotadas pelos utilizadores do produto:
1. Informar para todas as pessoas de sua organização, que possam ser consideradas usuários deste produto, que os tubos devem ser inspecionados após a realização da coleta para assegurar que um volume de coleta aceitável foi atingido e as Instruções de Uso foram observadas. A empresa recomenda que colete novamente a amostra e/ou siga os protocolos da sua instituição se o volume de coleta exceder 10% do volume nominal indicado.
2. Preencher o formulário anexo e enviá-lo para o e-mail BRCR@bd.com a fim de que a BD possa tomar conhecimento de que houve o recebimento desta notificação.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Informações Complementares:
Informações complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 09/04/2018
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/05/2018
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”