Resumo:

Alerta 2702 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de vazamento de solução a granel resultando em falha da bomba.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Instrumento Alinity i-series Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502006 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity i Processing Module - Alinity i Processing Module Números de série afetados: Ai01085, AI01187, AI01189, AI01191, AI01192, AI01199, AI01200, AI01202, AI01205, AI01207, AI01240, AI01241, AI01245, AI01193

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com as bombas de dispensa de soluções a granel do Alinity i (número da peça A-35001280-01) que pode resultar em falha das bombas. O problema está associado ao design de um lacre interno dentro da bomba que permite uma pequena quantidade de vazamento de solução a granel, que eventualmente resulta em falha da bomba.

Segundo a empresa, a quantidade de vazamento não impacta a capacidade da bomba de dispensar soluções a granel com exatidão e o vazamento é contido na área do instrumento de acesso exclusivo para serviço. Afirma que o problema não representa um risco de geração de resultados incorretos, nem um risco de exposição física do operador.

Ação:

Ação de Campo Código FA14SEP2018 sob responsabilidade da Empresa ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG.  - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que representante Abbott entrará em contato com os clientes para agendar a substituição de todas as bombas de dispensa de soluções a granel (A-35001280-01) por uma bomba de dispensa com novo design (A-35001280-02).

Recomendou que, caso o cliente tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Resposta do cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 14/09/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”