Resumo:

Alerta 2727 (Tecnovigilância) - Descarpack - Seringa sem Agulha Descartável Descarpack - Presença, em lote específico, de resíduo de lubrificante, problemas de acabamento e áreas menos espessas no filme de embalagem.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Seringa sem Agulha Descartável Descarpack Nome Técnico: Seringa Descartável Número de registro ANVISA: 10330669025 Classe de Risco: II Modelo afetado: 10 mL bico luer lock Números de série afetados: SSLLAA0019

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foram constatados os seguintes problemas: 1) acabamento áspero no flange, base do cilindro e no botão de pressão, com pontos sobressalentes e afiados; 2) Em uma unidade constatou-se rebarba; 3) Algumas unidades apresentavam resíduo de lubrificante no interior das mesmas; 4) Presença, no filme da embalagem primária, de áreas menos espessas, indicando falha na homogeneidade da distribuição do plástico na confecção da embalagem.

Ação:

Ação de Campo Código 9 sob responsabilidade da empresa Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda - CNPJ: 01.057.428/0002-14 - Rua Dr. Leoberto Leal, 1150 - Centro - Ilhota - SC. Tel: 47 33438500. E-mail: qualidade.sc@descarpack.com.br

Fabricante do produto: Lifelong Meditech Limited - Plot nº. 18, sector 5, Manesar, Gurgaon, 122050, Índia.

Recomendações:

Recomenda-se segregação das unidades sob risco para posterior recolhimento.

A empresa detentora do registro recomendou aos usuários que, caso se deparem com alguma unidade do produto Seringa Descartável sem Agulha Descarpack do lote SSLLAA0019, informem o SAC da Descarpack, através dos telefones 0800-8784051 ou (47) 3343-8500 ou e-mails descarpack@descarpack ou sac.sc@descarpack.com.br.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/11/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”