Resumo:

Alerta 2731 (Tecnovigilância) - Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - Artrolon Standard - Risco de concentração residual de óxido de etileno (ETO) acima do permitido.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Artrolon Standard Nome Técnico: Extensor Número de registro ANVISA: 80670160045 Classe de Risco: II Modelo afetado: Artrolon Standard 4V Números de série afetados: 1707021

Problema:

A empresa detentora do registro informou que existe um risco de contaminação devido à liberação, em 14/12/2017, do produto com concentração residual de óxido de etileno (ETO) acima do permitido pela Portaria Interministerial nº 482/1999.

Ação:

Ação de Campo Código 002/2018 sob responsabilidade da empresa Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 10.220.940/0001-40 - Rodovia PR 281 KM 20 s/n - Lagoa CEP 83190-000 - Tijucas do Sul - PR. Tel: (41)3674-1331. E-mail: responsavel.tecnica@camahe.com.br

Fabricante do produto: Camahe Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda - Rodovia PR 281 KM 20 s/n - Lagoa -  CEP 83190-000 - Brasil.

Recomendações:

A empresa recomenda ao cliente final segregar o produto que houver em estoque e devolver ao distribuidor. Recomenda ao distribuidor segregar o produto que houver em estoque, realizar o recolhimento junto aos clientes e devolver ao fabricante.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 15/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/10/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”