Resumo:

Alerta 2732 (Tecnovigilância) - Intermedic Importação e Exportação Ltda - Família de Discos para Fixação Craniana – Rapidflap - Possibilidade de conexão incorreta na porca que faz interface com a placa externa do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de Discos para Fixação Craniana - Rapidflap Nome Técnico: Implante De Fixação Halo-Craniano Número de registro ANVISA: 80094170099 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Sistema de Fechamento de Crânio Rapidflap 16mm - 75-1030 Números de série afetados: 665160

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante solicitou recall do produto devido à possível conexão incorreta da porca que faz interface com a placa externa do produto. Segundo a empresa, a porca deve estar localizada acima da placa. Informou que se estima que os condicionamentos mal dimensionados ocorreram a uma taxa de 0,01% antes das melhorias do processo implementadas em 17 de setembro de 2018 para evitar a ocorrência da condição de montagem incorreta.

Ação:

Ação de Campo Código 75-1030 sob responsabilidade da empresa Intermedic Importação e Exportação Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Intermedic Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 01.390.500/0001-40 - Rua Doutor Fernandes Coelho, 64, Conj. 51/52, Pinheiros - São Paulo - SP. Tel: (11) 3503-2030. E-mail: priscila.silveira@intermedic.com.br

Fabricante do produto: Biomet Microfixation - 1520 Tradeport Drive, Jacksonville, Florida - Estados Unidos Da América.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que os pacientes devem ser monitorados frequentemente no pós-operatório até que ocorra a fusão óssea (aproximadamente 6 a 8 semanas).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2732

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/10/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”