Resumo:

Alerta 2734 (Tecnovigilância) - Biomérieux - Vikia HBsAg - Erro de rotulagem em lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Vikia HBsAg Nome Técnico: Vikia HBsAg Número de registro ANVISA: 10158120579 Classe de Risco: Classe IV Modelo afetado: Ref.: 418008 (Apresentação com 25 kits Vikia HBsAg + 25 lancetas + 25 microtubos) Números de série afetados: 1005799740; 1005854960 e 1005846790

Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi identificado que unidades do produto Vikia HBsAg, na apresentação Ref. 418008 (01 kit Vikia HBsAg + 25 lancetas + 25 microtubos), registrada junto à ANVISA para atender exclusivamente licitações, onde foi colocada a inscrição "Produto para órgão público - venda proibida", foi distribuída para clientes particulares e distribuidores, identificada desta forma. Dado que a apresentação não se destina a venda aberta ao mercado, a empresa realizará recolhimento e destruição das unidades.

Ação:

Ação de Campo Código Recall Vikia HBsAG ref 418008 sob responsabilidade da empresa Biomérieux brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomérieux brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda.  - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 24441415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com

Fabricante do produto: Biomérieux S.A. França  - Chemin de l’Orme 69280 Marcy l´Étoile - (21) 2444-1415 - França

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou as seguintes ações: 1- Verificar o estoque para informar à Biomérieux o número destas unidades que ainda estejam no estoque; 2- Bloquear o uso das unidades; 3- Devolver o formulário de acompanhamento de recall para Biomérieux; 4- Aguardar contato para retiradas das unidades que ainda tenha no estoque; 5- Devolver as unidades remanescentes no estoque para a Biomérieux.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 13/11/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/11/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”