Resumo:

Alerta 2735 (Tecnovigilância) - PerkinElmer do Brasil Ltda. - Delfia Xpress - Possibilidade de deficiência em suportes de amostras ou calibradores fornecidos com os instrumentos ou na forma de peças sobressalentes.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Delfia Xpress Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 10298910074 Classe de Risco: I Modelo afetado: 6000-0010 Números de série afetados: 60000563

Problema:

A empresa detentora do registro informou que alguns suportes de amostras ou calibradores Delfia Xpress fornecidos com o instrumento ou na forma de peças sobressalentes são deficientes, fazendo com que os suportes posicionem os tubos em alinhamento não vertical. Informou que a precisão da amostra aspirada/volume do calibrador não é afetada. No entanto, em alguns casos onde a sonda não detecta o tubo devido ao alinhamento não vertical, o instrumento identificará o mesmo como "SEM RESULTADO". Isto pode resultar em um breve atraso na informação dos resultados, devido a necessidade de testar as amostras novamente. 

Ação:

Ação de Campo Código 2018.11.002193 sob responsabilidade da empresa PerkinElmer do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: PerkinElmer do Brasil Ltda. - CNPJ: 00.351.210/0001-24 - Rua Samaritá, 1.117 - São Paulo - SP. Tel: 11 3868-6248. E-mail: patricia.nakano@perkinelmer.com

Fabricante do produto: Wallac Ou - Mustionkatu, 6 FI-20750 Turku, Finlandia - Finlândia

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que irá substituir todos os suportes de amostras e calibradores fabricados em/após 8 de outubro de 2016. Informou que os suportes de amostras e calibradores já fornecidos podem continuar sendo usados com segurança até a chegada dos seus substitutos. Informou que depois de receber os suportes de substituição, poderá recolher os suportes de amostras e calibradores defeituosos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 31/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/11/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”