Resumo:

Alerta 2745 (Tecnovigilância) - Terumo - Sistema Eletromédico para Terapia - Sistema de Fotoferese THERAKOS® CELLEX® - Possibilidade de eventos tromboembólicos no tratamento de Doença do Enxerto contra Hospedeiro (DECH).

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema Eletromédico para Terapia - Sistema de Fotoferese THERAKOS® CELLEX® Nome Técnico: Equipamento Para Fotoferese Número de registro ANVISA: 80554210043 Classe de Risco: III Modelo afetado: THERAKOS® CELLEX® Números de série afetados: 40863; 40918; 40919; 40920; 40921; 40922; 40923; 40924; 40925; 40926

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o fabricante recebeu relatos de eventos tromboembólicos associados com a terapia de fotoferese extracorpórea no tratamento de Doença do Enxerto contra Hospedeiro (DECH) com o uso do Sistema de Fotoférese THERAKOS® CELLEX®.  Pacientes afetados com esta enfermidade (DECH) apresentam um risco maior de sofrer eventos tromboembólicos.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 001-BR sob responsabilidade da empresa Terumo BCT Tecnologia Médica LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Terumo BCT Tecnologia Médica LTDA - CNPJ: 10.141.389/0001-49 - Rua do Rócio, 220 - conjunto 41 - São Paulo - SP. Tel: (11) 2899-2612/ 2899-2620. E-mail: mayra.baptista@terumobct.com / lenita.gnochi@terumobct.com

 

Fabricante do produto: Therakos Inc - 10 North High Street Suite 300, West Chester, PA, 19380 - USA

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou as seguintes ações: 1) Distribuir a notificação a todos os usuários do Sistema de Aférese Spectra Optia dentro das organizações; 2)  O risco pode ser mitigado para um nível aceitável com uso de anticoagulante como descrito no manual do operador (Seção "Anticoagulação"); 3) Continuar utilizando o Sistema de Fotoférese THERAKOS® CELLEX® conforme instruções do Manual do Operador e alerta de precaução que consta na Carta ao Cliente; 4) Importante: Preencher o formulário (Anexo II – Formulário de Confirmação de Recebimento) de recebimento e enviá-lo para a empresa.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Carta resposta

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2745

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 13/08/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/11/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”