Resumo:

Alerta 2746 (Tecnovigilância) - Philips - Monitor de Sinais Vitais Efficia, Desfibrilador/Monitor Efficia - Possibilidade de falha no cabo ECG, ocasionando redução de energia de desfibrilação ou falha na entrega de energia.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais Efficia; Desfibrilador/Monitor Efficia Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais; Desfibrilador Número de registro ANVISA: 10216710305; 10216710313 Classe de Risco: III Modelo afetado: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150 / DFM100 Números de série afetados: Ver anexo “Números de série sob risco”

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, durante o uso de determinados Cabos Tronco ECG Efficia, se o paciente precisar de energia elétrica para desfibrilação ou cardioversão, é possível que parte da energia seja desviada para fora da cavidade torácica do paciente através do cabo ECG. Segundo a empresa, essa situação poderia resultar em uma redução da energia de desfibrilação entregue ao paciente. Além disso, é possível que o paciente não receba terapia de desfibrilação conforme esperado.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86400024 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Substituição dos Cabos Tronco ECG Efficia afetados.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608. E-mail: larissa.frias@philips.com

Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 - Shenzhen - República Popular da China.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou as seguintes ações: 1. Identificar todos os Cabos Tronco ECG Efficia afetados que há na instalação, empregando as instruções fornecidas na Carta ao Cliente, “COMO IDENTIFICAR PRODUTOS AFETADOS”; 2. Interromper o uso de todos os Cabos Tronco ECG Efficia afetados; 3. Preencher e assinar o formulário de resposta fornecido na última página da carta; 4. Enviar o Formulário de resposta preenchido e assinado à Philips via informações de contato localizadas no formulário; 5. Descartar todos os Cabos Tronco ECG Efficia afetados que há no estoque, em conformidade com os regulamentos locais.

A empresa solicitou que os clientes devolvam o Formulário de Resposta, mesmo se não tiver nenhum Cabo Tronco ECG Efficia afetado no estoque.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Números de série sob risco

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 13/11/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/11/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.