Resumo:

Alerta 2750 (Tecnovigilância) - Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - Suporte para Guia - Possibilidade de ocorrência de perfurações ou rasgos na capa protetora com consequente risco de contaminação.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Suporte para Guia Nome Técnico: Suportes de fixação Número de registro ANVISA: 10337859002 Classe de Risco: I Modelo afetado: Suporte de guia para Sonosite Números de série afetados: M911650; M788140; M784660; M735590; M478990; M094560; M568490; M568440; M170900; M130290; M677430.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a interação entre Guia de Agulha e o encaixe do Suporte pode provocar perfurações ou rasgo na Capa protetora. A violação da Capa protetora pode causar o risco de contaminação cruzada do transdutor de ultrassom reutilizável.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2018 sob responsabilidade da empresa Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Troca do material não conforme.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 29.992.682/0001-48 - Av. Augusto Severo, 156 lj A e B - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 3592-1960. E-mail: qualidade.rj1@ecomed.com.br

Fabricante do produto: CIVCO - 102 First Street South - Kalona - IA - Estados Unidos da América

Recomendações:

A detentora do registro recomendou a suspensão do uso das unidades dos lotes sob risco e devolução para a empresa.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2750

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 06/11/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/12/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”