Resumo:

Alerta 2757 (Tecnovigilância) - Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda - Sistema de Hipotermia/Hipertermia HCU 40 - Mau funcionamento dos sensores de fluxo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Hipotermia/Hipertermia HCU 40 Nome Técnico: Equipamento para controle de temperatura corporal Número de registro ANVISA: 10390690089 Classe de Risco: III Modelo afetado: HCU-40 Números de série afetados: 90440289; 90440288

Problema:

A empresa detentora do registro informou que um mau funcionamento do sensor de fluxo causa uma mensagem de erro que impede o uso posterior do dispositivo. O software do dispositivo HCU 40 supervisiona os valores detectados pelo sensor de fluxo. Um mau funcionamento do sensor de fluxo gera um sinal que é detectado pelo firmware do dispositivo como fora de alcance. Para evitar mais danos ou o uso de um dispositivo em que o fluxo de água não pode ser monitorado, o software causa um desligamento do circuito de água afetado que não permite o controle desejado da temperatura do paciente por este circuito de água. Normalmente, o uso do dispositivo é proibido até que o mau funcionamento do sensor de fluxo seja corrigido pela substituição. No entanto, o uso do HCU 40 com apenas um circuito de água funcional é possível.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA-2018-11-19 sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda. - CNPJ: 00.944.324/0001-88 – Av. Marginal do Ribeirão dos Cristais, 500 - Cajamar - SP. Tel: 1126087387. E-mail: guilherme.pacini@getinge.com

Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31 - 76437 Rastatt - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que o uso de um HCU 40 com apenas um circuito de água funcionando é possível. Informou que, como medida de precaução geral na instrução para uso do HCU 40, deve-se manter sempre uma unidade de substituição reserva, a fim de garantir a operação completa e contínua no caso de mau funcionamento do sensor de fluxo descrito.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2757

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/11/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”