Resumo:

Alerta 2779 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Eletrocardiógrafo Pagewriter - Possibilidade de superaquecimento das baterias. Informações sobre manutenção das baterias.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Eletrocardiógrafo Pagewriter Nome Técnico: Eletrocardiógrafo Número de registro ANVISA: 10216710222 Classe de Risco: II Modelo afetado: TC20, TC30, TC50, TC70 Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”

Problema:

A empresa detentora do registro informou que recebeu relatos de que baterias de íon de lítio, contidas no equipamento TC PageWriter, excederam sua vida útil prevista e superaqueceram ou incendiaram. Segundo a empresa, essas baterias devem ser substituídas se o número de ciclos for superior a 300 e/ou se o SOH for inferior a 80%, isto indicará que a bateria chegou ao fim da sua vida útil e requer substituição. 

Informou que, embora os cardiógrafos TC PageWriter da Philips possam exibir informações reais sobre o estado da bateria e os ciclos de carga e descarga, a etiqueta existente não inclui instruções completas sobre como usar essas informações para determinar quando substituir a bateria.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86000263 (Carta ao Cliente. Adendo ao guia de manutenção) e FCO86000264 (Correção em Campo, Atualização de software) sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel.: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com

Fabricante do produto: Philips Medical Systems - 3000 Minuteman Road - Andover - MA - EUA.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda a leitura atenta do Adendo ao Manual de Serviço do TC PageWriter, que será encaminhado.

Recomenda que seja imediatamente determinado o número de ciclos e o Estado Saúde (SOH) em cada um dos cardiógrafos TC PageWriter Philips afetado (TC20/30/50/70), conforme especificado no Adendo ao Manual de Serviço. Se o número de ciclos for superior a 300 e/ou se o SOH for inferior a 80%, isto indicará que a bateria chegou ao fim da sua vida útil e requer substituição. Bateria de reposição aprovada pode ser encomendada utilizando os processos de substituição padrão da Philips. O Adendo ao Manual de Serviço do Cardiógrafo TC PageWriter contém detalhes sobre como substituir a bateria.

Informou que, uma vez determinado que a bateria não requer substituição ou uma vez que a bateria seja substituída, o Cardiógrafo TC PageWriter é seguro para o seu uso contínuo.

Solicita que essas informações sejam analisadas juntamente com todos os membros da equipe que são responsáveis pela gestão de dispositivos dos cardiógrafos TC PageWriter Philips. Guardar o Adendo ao Manual de Serviço juntamente com a documentação do Manual de Serviço dos cardiógrafos TC PageWriter Philips.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Lista de números de série sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 24/12/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/01/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.