Alertas
Alerta 2782 (Tecnovigilância) - Biodina Instrumentos Científicos Eireli - ABL800 - Transmissão de informação incompleta para o LIS/HIS ou Sistema middleware.
Área: GGMON
Número: 2782
Ano: 2019
Resumo:
Alerta 2782 (Tecnovigilância) - Biodina Instrumentos Científicos Eireli - ABL800 - Transmissão de informação incompleta para o LIS/HIS ou Sistema middleware.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: ABL800 Nome Técnico: Instrumento para análise de gases sanguíneos, íons ou pH Número de registro ANVISA: 10301160150 Classe de Risco: II Modelo afetado: ABL800Flex Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”
Problema:
A empresa detentora do registro informou que amostras “cordão umbilical arterial” e “cordão umbilical venoso” eram transmitidas como “Cordão umbilical” para o LIS/HIS ou um Sistema middleware.
Informou que a solução final para esse problema, que é uma atualização de software do aparelho para a versão 6.17 ou maior, já se encontra instalada nos aparelhos. Segundo a empresa, essa nova versão assegura que amostras de “cordão umbilical arterial” e “cordão umbilical venoso” sejam transmitidas corretamente para o LIS/HIS ou Sistema middleware.
Ação:
Ação de Campo Código 915-360 sob responsabilidade da empresa Biodina Instrumentos Científicos Eireli. Correção em Campo. Atualização de software.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Biodina Instrumentos Científicos Eireli - CNPJ: 29.375.441/0001-50 - Rua José Clemente, 90-Parte - 24020-105 - Niterói - RJ. E-mail: sylvio.sj@biodina.com.br
Fabricante do produto: Radiometer Medical ApS - Akendevej 21 - 2700 - Bronshoj - Dinamarca.
Recomendações:
A empresa detentora do registro informou que nenhuma ação é necessária, visto que as contramedidas temporárias já foram implementadas.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 11/01/2017
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2018
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.