Resumo:

Alerta 2785 (Tecnovigilância) - Biodina - ABL90Flex - Possibilidade de que amostras “cordão umbilical arterial” e “cordão umbilical venoso” sejam transmitidas como “cordão umbilical” para o LIS/HIS ou um sistema middleware.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Analisador ABL90 Flex Nome Técnico: Instrumento para análise de gases sanguíneos, íons ou pH Número de registro ANVISA: 10301160203 Classe de Risco: II Modelo afetado: ABL90Flex Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, em janeiro de 2017, a empresa fabricante informou sobre um problema clínico potencial no ABL90. O problema era que amostras “cordão umbilical aterial” e “cordão umbilical venoso” eram transmitidas como “Cordão umbilical” para o LIS/HIS ou um Sistema middleware. Portanto, na identificação da amostra no resultado, somente era informado Sangue de Cordão Umbilical, sem dizer se era Arterial ou Venoso.

Afirmou que a solução final para esse problema, que é uma atualização de software do aparelho para a versão 3.3 ou maior, já se encontra instalada nos aparelhos. Informou que essa nova versão assegura que amostras de “cordão umbilical arterial” e “cordão umbilical venoso” sejam transmitidas corretamente para o LIS/HIS ou Sistema middleware.

Ação:

Ação de Campo Código 915-361 sob responsabilidade da empresa Biodina Instrumentos Científicos Eireli. Carta ao Cliente. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biodina Instrumentos Científicos Eireli - CNPJ: 29.375.441/0001-50 - Rua José Clemente, 90-Parte - Niterói - RJ. E-mail: sylvio.sj@biodina.com.br

Fabricante do produto: Radiometer Medical ApS - Akandevej, 21 - 2700 - Bronshoj - Dinamarca.

Recomendações:

A empresa informou que a solução final para esse problema, que é uma atualização de software do aparelho para a versão 3.3 ou maior, já se encontra instalada em seu(s) aparelho(s). Afirmou que essa nova versão assegura que amostras de “cordão umbilical arterial” e “cordão umbilical venoso” sejam transmitidas corretamente para o LIS/HIS ou Sistema middleware.

A empresa informou que, diante das contramedidas temporárias implementadas, não há ação necessária por parte dos clientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de números de série sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/01/2017

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.