Alertas
Alerta 2786 (Tecnovigilância) - Biodina Instrumentos Científicos Eireli - AQT90Flex - Possibilidade de que a temperatura interna do aparelho fique acima da aceitável.
Área: GGMON
Número: 2786
Ano: 2019
Resumo:
Alerta 2786 (Tecnovigilância) - Biodina Instrumentos Científicos Eireli - AQT90Flex - Possibilidade de que a temperatura interna do aparelho fique acima da aceitável.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Analisador AQT90 Flex Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 10301160185 Classe de Risco: I Modelo afetado: AQT90Flex Números de série afetados: 838R0154N002; 838R0197N001; 838R0225N006; 838R0226N001; 838R0226N009; 838R0226N010; 838R0303N011; 838R0303N012; 838R0303N014; 838R0303N016; 838R0303N020; 838R0303N022; 838R0325N015; 838R0325N016; 838R0326N004; 838R0326N008; 838R0341N017; 838R0343N009; 838R0343N010; 838R0343N011; 838R0347N005; 838R0347N006; 838R0347N007; 838R0304N003; 838R0347N001.
Problema:
A empresa detentora do registro informou que a fabricante ficou ciente de que a temperatura interna no AQT90 Flex sob as piores condições pode ficar levemente acima das condições aceitáveis para os cartuchos dentro do aparelho.
Informou que, para assegurar que a temperatura não excederá o limite máximo, a especificação ambiental para a temperatura ambiente do AQT90 Flex foi alterada para 30ºC/80,6ºF, anteriormente era 32ºC/89,6ºF.
Ação:
Ação de Campo Código 915-365 sob responsabilidade da empresa Biodina Instrumentos Científicos Eireli. Correção em Campo. Atualização de software.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Biodina Instrumentos Científicos Eireli - CNPJ: 29.375.441/0001-50 - Rua José Clemente, 90-Parte - Niterói - RJ. E-mail: sylvio.sj@biodina.com.br
Fabricante do produto: Radiometer Medical ApS - Dinamarca.
Recomendações:
A empresa detentora do registro informou que nenhuma ação é necessária se a temperatura ambiente onde o AQT90 Flex se encontra a menos do que 30ºC/80,6ºF. Se a temperatura do local for acima de desse limite, o cliente deve baixar essa temperatura ou mover o aparelho para um outro local com temperatura mais baixa.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2017
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/12/2018
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.