Resumo:

Alerta 2892 Atualização (Tecnovigilância) – Auto Suture do Brasil Ltda – Carga para Grampeador Endo Gia Universal com Tecnologia Tri-Staple – Possibilidade de formação incompleta de grampos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Carga para Grampeador Endo Gia Universal com Tecnologia Tri-Staple. Nome Técnico: Grampos. Número de registro ANVISA: 10349000296. Classe de Risco: III Modelo afetado: Informações na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Números de série afetados: N7C0812KX, N9A0665KRY, N7H1057KX, N7L0811KX, N7M0614KX, N7M0918KX, N8A0772KX, N8A1050KX, N8B0114KX, N8B0641KX, N8B0666KX, N8B0958KX, N8B1034KX, N8C0589KX, N8C0718KX, N8C0816KX, N8C1338KX, N8D0043KX, N8D0083KX, N8D0142KX, N8D0311KX, N8D0594KX, N8E0612KX, N8E0699KX, N8E0725KX, N8F0921KX, N8G0871KX, N8G0911KX, N7C0857KX, N7C0899KX, N7C0927KX, N7E0610KX, N7K0904KX, N7L0403KX, N4E0846KX, N4E1018KX, N4E1059KX, N4G1541KX, N4J1217KX, N5B0285KX, N5B0340KX, N5B0417KX, N5B0484KX, N5B0680KX, N5D0497KX, N5G0329KX, N5G0355KX, N5K0045KX, N5K0089KX, N5M0662KX, N5M0693KX, N5M0732KX, N5M0741KX, N6A0913KX, N6D0388KX, N6E0366KX, N6E0416KX, N6F0156KX, N6F0816KX, N6G0099KX, N6G0139KX, N6G0191KX, N6G0198KX, N6G0280KX, N6H0168KX, N6H0247KX, N6H0327KX, N6H0370KX, N6H0456KX, N6H0466KX, N6H0827KX, N6J0152KX, N6J0185KX, N6K0209KX, N6K0774KX, N6L0806KX, N6L0814KRX, N6L0944KX, N6M0134KX, N7B0885KX, N7B0946KX, N7C0387KX, N7C0442KX, N7C0775KX, N7C0977KX, N7C1014KX, N7D0101KX, N7D0135KX, N7D0182KX, N7D0226KX, N7D0473KX, N7D0495KX, N7D0918KX, N7D0945KX, N7E0372KX, N7E0518KX, N7F0093KX, N7F0224KX, N7F0663KX, N7F0696KX, N7F0822KX, N7G0016KX, N7G0279KX, N7G0790KX, N7H0712KX, N7H0957KX, N7H1141KX, N7J0636KX, N7J1155KX, N7K0270KX, N8A0065KX, N8A0380KX, N8A0381KX, N8A1099KX, N6C0975KX, N8L0765KY, N8M0394KY, N8M0713KY, N8A0818KX, N8A0911KX, N8B0497KX, N8E0687KX, N8G0513KX, N8G0983KX, N8H0894KX, N8J0060KX, N8J0188KX, N8J0301KX, N8K0212KX, N8K0319KX, N8K0842KY, N8K0939KY, N8K0996KY, N8L0073KY, N8L0351KY, N8L0368KY, N8L0570KY, N8L0733KY, N8M0064KY, N7E0148KX, N4D0688KX, N4E1505KX, N5C0639KX, N5C0725KX, N5C0914KX, N5E1158KX, N5G1248KX, N5H0250KX, N5H0949KX, N5J0694KX, N5M0150KX, N6B0323KX, N6B0541KX, N6C0598KX, N6C0841KX, N6D0796KX, N6F0087KX, N6F0611KX, N6F0656KX, N6L0527KX, N6M0698KX, N7D0453KX, N7D0632KX, N7D0744KX, N7D0908KX, N7E0188KX, N7E0726KX, N7F0173KX, N7J0792KX, N8M0063KY, N8L0311KY, N6M0481KX, N7D0007KX, N7E0757KX, N7G0482KX, N8D0757KX, N8D0837KX, N8D0877KX, N7E0936KX, N8J0221KX, N8L0853KY, N8M0551KY, N8M0849KY, N9A0151KY, N9A0171KY, N9A0329KY, N9A0358KY, N9A0366KY, N9A0423KY, N9A0618KY, N9A0652KY. Consulte o Anexo A da Carta ao Cliente.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que está iniciando o Recall do produto Carga para Grampeador Endo Gia Universal com Tecnologia Tri-Staple devido à possibilidade de um dispositivo não ter um dos dois componentes do pino que mantém o alinhamento das mandíbulas. Afirmou que o uso de um produto sem pino pode resultar na formação incompleta de grampos, podendo levar a um sangramento, vazamento de anastomose, peritonite ou pneumotórax, o que pode resultar em potencial infecção e / ou sepse. Esse possível problema foi identificado durante o teste de qualidade do processo na fábrica. A empresa informou que os dispositivos afetados foram distribuídos entre abril de 2014 e abril de 2019. Os modelos e lotes afetados podem ser consultados na Carta ao Cliente.

Ação:

Ação de Campo Código FA868 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 – São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Covidien LLC - Estados Unidos da América - 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomenda que os clientes interrompam imediatamente o uso dos produtos afetados detalhados no Anexo A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Devem colocar em quarentena e devolver os produtos não utilizados dos códigos e lotes de itens listados na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), conforme descrito na seção Ações necessárias.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2892 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Alerta 2892 original

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 20/05/2019.

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/05/2019.

- Atualização do alerta: 25/09/2020.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.