Resumo:

Alerta 2897 (Tecnovigilância) - Randox Brasil LTDA - Controle de Bioquímica – Valores de alcance para ALT (tampão tris sem P5P 37C), bicarbonato e Gama GT atribuídos incorretamente para lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Controle de Bioquímica Nome Técnico: Parâmetros Combinados No Mesmo Produto - Classe II Número de registro ANVISA: 80158990117 Classe de Risco: II Modelo afetado: Controle de Bioquímica Ensaiado Nível 2 - HN1530 (20x5ml) Números de série afetados: 1308UN

Problema:

A empresa detentora do registro informou que a matriz confirmou que o alcance e os valores para ALT (Tampão tris sem P5P 37C), bicabornato e Gama GT foram atribuídos incorretamente para os lotes 1306UN, 1308UN e 1309UN nos Controle de Bioquímica Ensaiado Nível 2.

Foi identificado um erro na lista dos valores para Controle de Bioquímica Ensaiado Nível 2 nos lotes 1306UN, 1308UN e 1309UN. O método listado para transferrina está incorreto na média de todos os valores da seção no Roche Cobase411, o correto é imunoturbidimetrico. Porém os valores não foram afetados.

Os controles de qualidade quando não estão no alcance pode levar um atraso nos valores reportados.

Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0009 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil LTDA. Carta ao Cliente. Atualização dos valores.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil LTDA - CNPJ: 05.257.628/0001-90 - Rua fernandes moreira, 415 CEP:04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: tatiane.ferreira@randox.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories Ltd.  - Crumlin, Co. Antrim - Irlanda do Norte.

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou: 1- Revisar o estoque destes produtos; 2- Remover a versão dos valores e substituir com a versão atualizada. 3- Discutir o conteúdo da notificação com o diretor.

Informou que os valores atualizados estão disponíveis em www.randox.com e anexados ao comunicado encaminhado aos clientes.

De acordo com a empresa, a ação de campo já está concluída.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/05/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/05/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)