Resumo:

Alerta 2922 (Tecnovigilância) – Roche Diagnóstica Brasil Ltda. – cobas®6800 – Possibilidade de vazamento do Processing Transfer Head.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: cobas®6800 Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos Número de registro ANVISA: 10287411083 Classe de Risco: II Modelo afetado: cobas 6800 Números de série afetados: 1165; 1542; 1612; 1614; 1408 (estoque) e 1653 (estoque)

Problema:

A empresa detentora do registro informou que existe possibilidade de vazamento do Processing Transfer Head no cobas 6800. A empresa informou que a fabricante do produto recebeu várias reclamações alegando que os processing transfer heads no cobas® 6800 System falharam na verificação do Processing Head Tightness, e havia vestígios de gotículas líquidas no deck do módulo de processamento, na estação de aquecimento e na estação de separação (veja as seções destacadas em amarelo na Imagem 1 da Mensagem de Alerta – Carta ao Cliente). Segundo a empresa, todos os processing transfer heads com vazamentos confirmados foram utilizados por mais de 2700 corridas.

A empresa informou que a ação de campo foi iniciada pelo fabricante no exterior tanto para o cobas 6800 quanto para o cobas 8800, porém no Brasil apenas os instrumentos cobas 6800 foram importados e comercializados.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-RMD-2019-001 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

Recomendações:

A empresa afirmou que os clientes devem continuar realizando o procedimento semanal de limpeza de manutenção periódica, conforme documentado no Manual de Assistência ao Usuário / Operador. Se for observada durante a manutenção periódica a evidência de gotículas no deck do instrumento, entrar em contato imediatamente através da Central de Atendimento CEAC – 08007720295.

Afirmou que, levando em conta que a situação ocorre raramente, não há recomendações gerais com relação à revisão e acompanhamento de dados. Os clientes devem seguir os procedimentos operacionais padrão do laboratório para investigar potenciais resultados falsos positivos e super quantificados no período até a última verificação visual, realizada durante o procedimento semanal de limpeza de manutenção periódica.

Os Representantes de Serviços da Roche Diagnóstica Brasil realizarão a substituição do O-rings e do Stop Discs e programarão visitas conforme apropriado. A empresa informou que a disponibilidade das peças pelo fabricante seguirá priorização dependendo da ocorrência de vazamento e quantidade de corridas realizadas pelos instrumentos, até que todos instrumentos ativos sejam corrigidos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 06/06/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)