Resumo:

Alerta 2923 (Tecnovigilância) – Siemens Healthcare – Equipamento Para Angiografia Artis – Possibilidade de que parafusos da união de rosca que liga o rolamento da articulação ao suporte de teto se soltem ou partam.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento Para Angiografia Artis Nome Técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023 Classe de Risco: III Modelo afetado: Artis zee e Artiz Q; Artis Pheno Números de série afetados: 137099; 137102; 147619; 103284; 109492; 164147; 164148.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que, no sistema de suspensão do monitor DSC Extended, é possível que parafusos individuais da união de rosca que liga o rolamento da articulação ao suporte de teto possam se soltar ou partir. Se o DSC Extended for usado, apesar desta restrição funcional, não é de excluir que mais parafusos se soltem ou partam, e que o suporte, incluindo o suporte do monitor, possa se separar do suporte de teto.

Ação:

Ações de Campo Códigos AX024/18/S (Carta ao cliente) e AX023/18/S (Correção em Campo - Correção de partes/peças) sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-1649. E-mail: jaqueline.santos@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Gmbh - Siemensstr. 1, 91301 Forchheim - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que não considera necessário voltar a examinar quaisquer pacientes, pois considera que que uma possível falha de hardware não teve qualquer influência no tratamento dos pacientes.

A empresa recomenda que, caso o cliente se depare com o problema descrito nessa ação de campo, se abstenha de mover o DCS, incluindo o suporte do monitor.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 05/06/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/07/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)