Resumo:

Alerta 2924 (Tecnovigilância) – BMR Medical LTDA – EPP – Chemoset IV Administration Set 0,2um – Informações incorretas em rótulos de lotes específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Chemoset IV Administration Set 0,2um Nome Técnico: Equipos Número de registro ANVISA: 80299880134 Classe de Risco: II Modelo afetado: 6.15.00000 - Chemo Set IV Administration Set 0,2um Números de lotes afetados: 2019C11001 e 2019C21002

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o rótulo aplicado no produto está divergente da versão aprovada no Sistema de Gestão da Qualidade. A versão do rótulo de ChemoSet aprovada na oportunidade da fabricação traz o dizer: "Equipo Somente para Infusão Gravitacional". A versão aplicada no produto informa "Equipo somente para infusão não gravitacional".

Ação:

Ação de Campo Código 2019.001/OC6558 sob responsabilidade da empresa BMR Medical LTDA - EPP. Recolhimento. Retrabalho do rótulo não conforme.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: BMR Medical LTDA - EPP - CNPJ: 07.213.544/0001-80 - Rodovia Régis Bittecourt (BR 116), nº 1440, km 1,4 - Campina Grande do Sul - PR. Tel: (41) 3093-3913. E-mail: patricia@bmrmedical.com.br.

Fabricante do produto: BMR Medical LTDA - EPP - Rodovia Régis Bittecourt (BR 116), nº 1440, km 1,4 - Campina Grande do Sul-PR - Brasil.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda que os clientes descontinuem o uso do produto e que retornem as unidades disponíveis em estoque para a BMR Medical. A BMR Medical orienta que os clientes: 1- Compartilhem a notificação com todos os usuários que utilizam ou possam utilizar o equipo Chemoset IV Administration Set 0,2µm para que os mesmos fiquem cientes da divergência no rótulo; 2- Identifiquem os produtos disponíveis, segreguem as unidades em quarentena e disponibilizem os itens para devolução e recolhimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 07/05/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/05/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)