Resumo:

Alerta 2979 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamentos para Angiografia – Possibilidade de entrada de líquidos em locais críticos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Artis (registro 10345161980); Equipamento para Angiografia (registro 10234230096); Axiom Artis FC (registro 10234230075); Equipamento para Angiografia Artis (registro 10345162023); Equipamento para Angiografia (registro 10345162005). Nome Técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345161980; 10234230096; 10234230075; 10345162023; 10345162005. Classe de Risco: III Modelo afetado: Artis zee ceiling (registro 10345161980); AXIOM ARTIS dFC, dFA (registro 10234230096); AXIOM ARTIS FC, FA (registro 10234230075); Artis Q biplane (registro 10345162023); Artis zee biplane (registro 10345162005). Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que uma ação corretiva de campo AX002/15/S já foi realizada para proteger a mesa Artis contra a entrada de líquidos em locais críticos. Entretanto, quantidades de líquido ainda podem entrar na mesa. Caso o problema ocorra, pode haver falha de movimento da mesa elétrica.

Ação:

Ações de Campo Códigos AX043/16/S (Correção em Campo. Correção de partes/peças) e AX065/16/S (Comunicação aos clientes).

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos LTDA - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens AG - Alemanha (registros 10345161980, 10234230096, 10234230075, 10345162005). Siemens Healthcare GmbH - Alemanha (registros 10345162023 e 10345162005).

Recomendações:

A empresa informou que, caso ocorra falha da função, isso pode resultar em uma situação na qual é necessário cancelar ou reiniciar o tratamento clínico ou transferi-lo para um sistema em condições de funcionamento.

A empresa afirmou que não recomenda a reavaliação de nenhum paciente. Informou que esta é uma possível falha de hardware que não influencia o tratamento dos pacientes.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de números de série sob risco

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 02/06/2017

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/06/2017

 - Data de entrada da atualização da ação de campo: 26/08/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)