Resumo:

Alerta 3838 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Biodina Instrumentos Científicos Eireli - Seringa para Coleta de Sangue Arterial Modelo PICO50 – Falha na barreira de esterilização - Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Seringa para Coleta de Sangue Arterial Modelo PICO50. Nome Técnico: Frasco ou Material para Coleta, Armazenamento ou Transporte de Amostras Biológicas. Número de registro ANVISA: 10301160067. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: PICO50. Números de série afetados: Todos os Lotes fabricados desde abril-2020 estão envolvidos. Validade é de 2 anos.

Problema:

A empresa reportou um risco relacionado a falha na barreira de esterilização do produto. 

Assim, o erro descrito pode, potencialmente, resultar em infecção bacteriana na corrente sanguínea. A infecção da corrente sanguínea pode ser assintomática, mas, pode progredir para sepses e até para um choque séptico. Pacientes imunossuprimidos estão em maior risco. 

Data de identificação do problema pela empresa: 08/04/2022. 

Ação:

Ação de Campo Código 915-420 sob responsabilidade da empresa Biodina Instrumentos Científicos Eireli. Recolhimento. Destruição. 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). 

Empresa detentora do registro: Biodina Instrumentos Científicos Eireli - CNPJ: 29.375.441/0001-50 - Rua São Pedro, 154 - sala 409 - Niterói - RJ. Tel: (021)99985-0440. E-mail: sylvio.sj@biodina.com.br. 

Fabricante do produto: Radiometer Medical ApS - Akendevej 21 - 2700 - Bronshoj - Dinamarca. 

Recomendações:

Foi recomendado pela empresa a interrupção imediata no uso do produto. É necessário segregar as unidades distribuídas e avisar a empresa para recolhimento de todas as unidades da PIC50 porventura na Instituição. Preencher formulário anexo a Carta ao cliente e enviar para e-mail: sylvio.sj@biodina.com.br). 

A embalagem do produto é caixa com 100 unidades. Foram importadas para o Brasil um total de 11.776 caixas. 

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3838 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:  

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). 

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/04/2022. 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.  

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).  

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.