Resumo:

Alerta 3843 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda – Ingenia - Exibição incorreta de valores médios da Região de Interesse (ROI). Atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ingenia. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710217. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Ingenia 3.0T. Números de série afetados: Vide anexo.

Problema:

A Philips identificou um problema com a versão de software R10.0 dos sistemas Achieva e Ingenia. Esse problema faz com que os valores médios da Região de Interesse (ROI) em uma imagem ponderada de Amide Proton Transfer (APTw) sejam exibidos incorretamente em uma captura em série e após a impressão

Interpretação incorreta devido à precisão (limitada) das imagens calculadas.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/12/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FCO78100544 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 9 6910-7770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda.

Recomendações:

Não use o fluxo de trabalho adicionando imagens para Impressão ao criar ou imprimir uma série de imagens APTw, até que a Philips instale a versão de software corrigida R11.0. Em vez disso, para capturar uma imagem APTw, use a opção Captura Avançada dentro do fluxo de trabalho Captura da Tela, que pode ser encontrada nas Instruções de Uso. Na barra de ferramentas de revisão, clique em Captura Avançada; essa ação abre a janela Captura Avançada.

•             Na seção Tipo, selecione Imagens ou Tela

•             Na seção Nome, digite o nome da série de captura.

•             Clique em Capturar:  A captura é adicionada ao exame atual e pode ser acessada através da Visão Geral em Miniatura do Exame Geral

Além disso, a Philips recomenda revisar todas as imagens APTw adquiridas desde a atualização para R10.0 para verificar se os valores médios da ROI estão corretos. 

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3843 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/04/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.