Resumo:

Alerta 3846 (Tecnovigilância) - Empresa Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda - Dispositivos médicos para ginecologia – Resolução -RE nº 278, de 28 de janeiro de 2022, determinando o recolhimento dos produtos e suspendendo a comercialização, distribuição, importação e uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Agulha para Aspiração OPS; Agulha para Aspiração OPS com Válvula; Agulha para Aspiração Simples; Cânula de Inseminação Intra-Uterina com Mandril; Cânula de Inseminação Intra-Uterina com Memória; Cânula de Inseminação Intra-Uterino; Cateter de Transferência; Cateteres para Transferência de Embriões CCD; Conjunto de Frydman para Transferência Difícil; Conjunto T.D.T (Kit Composto por dois Cateteres). Nome Técnico: Agulhas, Cânulas e Cateteres. Número de registro ANVISA: 10318390002; 10318390098; 10318390003; 10318390096; 10318390097; 10318390035; 10318390094; 10318390073; 10318390005 e 10318390004. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: Todos os lotes fabricados a partir de 15 de outubro de 2021.

Problema:

Em 28 de janeiro de 2022 a Anvisa publicou a Resolução 278, determinando o recolhimento dos produtos com lotes produzidos a partir de 15 de outubro de 2021 da empresa Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda, CNPJ: 54.446.810/0001-03. Além disso, foi determinada a suspensão da comercialização, distribuição, importação e uso de alguns produtos registrados pela empresa.

 A motivação quanto a publicação considerou a notificação 5-Day Notice - REPS2021-Laboratoire CCD-003917-GMED-04, pelo não cumprimento das Boas Práticas de Fabricação em desacordo com a RDC 16/2013.

A empresa foi notificada a atender o disposto na Resolução.

Ação:

Os produtos devem ser segregados e não utilizados. Os clientes devem entrar em contato com a empresa para proceder a devolução. 

Histórico:

A ação consta publicada na Resolução -RE nº 278, de 28 de janeiro de 2022.

Empresa detentora dos registros: Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda. - CNPJ: 54.446.810/0001-03 - Avenida Fagundes Filho, 316. Vila Monte Alegre - São Paulo –SP. Telefone: (11) 5051 1450; sac@spectrun.com.br.

Recomendações:

A suspensão diz respeito a utilização de qualquer produto descritos acima e que foram comercializados pela empresa.  Assim, os produtos não utilizados devem ser segregados pelos clientes e recolhidos pela empresa Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3846 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Lista de produtos envolvidos

Referências:

Informações Complementares:

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.  

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).  

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.