Alertas
Alerta 3848 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Famíliia Alinity i Homocysteine - m calibrações abaixo do nível ideal – Contato para avaliação quanto a calibração.
Área: GGMON
Número: 3848
Ano: 2022
Resumo:
Alerta 3848 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Famíliia Alinity i Homocysteine - m calibrações abaixo do nível ideal – Contato para avaliação quanto a calibração.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Famíliia Alinity i Homocysteine. Nome Técnico: Homocisteína. Número de registro ANVISA: 80146502162. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 01406UP00; 01453UP00; 01466UP00; 01486UP00.
Problema:
A empresa reportou que o objetivo do comunicado é informar que identificou que alguns kits reagentes produzem calibrações abaixo do nível ideal, gerando uma alteração para baixo nos resultados de controle de qualidade.
Caso seja estabelecido limites de controle com base estatística em cada nível de controle clinicamente relevante, os controles irão detectar a alteração fora do intervalo. Se os resultados de controle de qualidade não atenderem aos critérios de aceitação definidos pelo laboratório, os resultados das amostras poderão ser suspeitos e não deverão ser reportados.
Existe o potencial de resultados falsamente baixos ocorrerem após a calibração abaixo do nível ideal.
Data de identificação do problema pela empresa: 24/03/2022.
Ação:
Ação de Campo Código FA24MAR2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Visita ou contato será realizado pela área técnica, com os clientes impactados para suporte e avaliação se algum problema na calibração foi identificado.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com.
Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.
Recomendações:
A empresa recomenda que o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos que tenham dúvidas relacionadas a ação de campo, entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte código de referência: FA24MAR2022.
É possível continuar usando os números de lote de reagente acima caso tenha estabelecido limites de controle com base estatística em cada nível de controle clinicamente relevante.
Caso seu laboratório não tenha estabelecido limites de controle com base estatística em cada nível de controle clinicamente relevante, consulte as Instruções de Uso (IFU).
Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado.
Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.
Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte mediatamente o evento ao Centro de Serviço ao Cliente local. RMS: 80146502162.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3848 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/04/2022.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.