Resumo:

Alerta 3851 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - SyncVision – Resultados incorretos de registro conjunto de iFR/FFR - Atualização do Manual do Operador.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: SyncVision. Nome Técnico: Software para Processamento de Imagens Médicas. Número de registro ANVISA: 10216710358. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 1610 (1625) – 122720098306 - SN05205782001.

Problema:

A Philips identificou um cenário em que resultados incorretos de registro conjunto de iFR/FFR podem ser exibidos no sistema SyncVision.

Para que esse problema ocorra, as medições de FFR devem ser feitas antes de um registro conjunto de iFR/FFR na mesma sessão de procedimentos do SyncVision.

Os sistemas SyncVision (400-0100,10, 30000485688x) com a versão de software 4.2.x foram afetados.

O problema é limitado aos casos em que: O SyncVision executa a versão 4.2.x atual do software compatível; e, a modalidade secundária (IntraSight Integrated IVUS) executa a versão de software 5.x.

A avaliação determinou o risco individual de risco à saúde de medições imprecisas ou outros dados, ou qualidade de sinal inadequada, levando a um tratamento incorreto com uma classificação de gravidade de 2 e uma classificação de segurança de software aceitável e a determinação de risco-benefício não foi alterada.

Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2021.

Ação:

Ação de Campo Código 20021C02 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 9 6910-7770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Volcano Corporation - Estados Unidos.

Recomendações:

A Philips recomenda as seguintes alternativas de fluxo de trabalho para eliminar o impacto deste cenário, quando aplicável. Se, antes da retração de iFR/FFR no sistema IntraSight, as medições de FFR tiverem sido realizadas dentro da mesma sessão de procedimentos do SyncVision, o usuário precisará seguir qualquer uma destas etapas antes da retração de iFR/FFR para atenuar o problema:

Clique no botão "iFR Spot" (Ponto iFR) no sistema IntraSight e execute pelo menos uma medida do iFR Spot. OU:

Volte para o "case menu" (menu Caso) no sistema IntraSight e, em seguida, entre novamente na tela Em tempo real para realizar a retração de iFR. OU:

Saia do procedimento SyncVision e entre novamente no procedimento usando a opção "Continue Procedure" (Continuar procedimento).

As unidades desse modelo no Brasil estão na versão de sistema 4.1, que NÃO está afetada por esse problema (a versão afetada é a 4.2). Quando as unidades passarem por processo de atualização para nova versão, considerar as novas atualizações do manual do operador.         

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3851 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.