Resumo:

Alerta 3857 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Ventilador Carescape – Descarga da bateria antes do fim de sua vida útil estimada. Correção de partes.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador Carescape. Nome Técnico: Ventilador Pulmonar a Pressão. Número de registro ANVISA: 80071260334. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Carescape R860. Números de série afetados: Vide anexo.

Problema:

Segundo reportado pela empresa, as baterias reservas nos ventiladores Carescape R860 fabricadas a partir de 1º de abril de 2019 e as baterias reservas substitutas recomendadas pela GE Healthcare distribuídas a partir de 1º de abril de 2019 para os equipamentos Carescape R860, Engström Carestation e Engström PRO podem descarregar antes do fim de sua vida útil estimada.

Nessas baterias, existe a possibilidade de o alarme que alerta o usuário sobre o tempo restante de funcionamento ser impreciso. Por consequência, o ventilador pode desligar antes do indicado pelo alarme quando estiver funcionando com a bateria reserva, o que poderia levar à perda de ventilação. Se o ventilador desligar, o paciente provavelmente não receberá o oxigênio necessário.  Se nenhuma medida for tomada, poderá haver de risco de morte.

Não houve lesões relatadas como resultado desse problema.

Se um ventilador estiver funcionando apenas com a bateria e a bateria se esgotar sem acesso à rede elétrica, o ventilador será desligado e ocorrerá uma perda completa da ventilação, o que pode levar à hipóxia - prolongada e persistente, resultando em isquemia de tecidos ou órgãos.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/04/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 34126 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC. - 3030 Ohmeda Drive – Madison – WI - EUA - Estados Unidos.

Recomendações:

A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados quando houver correção disponível, sem nenhum custo para o cliente. Se for necessário suporte para realizar os testes de bateria descritos no Anexo A da comunicação enviada, os clientes poderão entrar em contato com um representante da GE Healthcare.

As recomendações da empresa são:

1.  Os ventiladores afetados podem continuar em uso enquanto o ventilador estiver conectado a uma fonte de alimentação CA que seja suportada por uma alimentação de emergência de reserva.

2. Se for absolutamente necessário usar o ventilador apenas com a bateria (como durante um momento de transporte em que não haja outras opções), certifique-se de seguir a prática clínica padrão de ter um meio de ventilação alternativo prontamente acessível (p. ex., um sistema bolsa-válvula) e pessoal capacitado para administrar esse meio alternativo em todos os momentos.

3. Imediatamente após receber a comunicação da ação de campo, realizar o teste de desempenho da bateria conforme descrito no documento. Substituindo as baterias quando necessário – antes do uso por pacientes.

4. Quando o dispositivo não estiver em uso por nenhum paciente, recomenda-se que ele permaneça sempre conectado à fonte de alimentação CA para evitar a descarga e degradação da bateria, mesmo quando estiver armazenado.

5. Recomenda-se também que o teste de desempenho da bateria seja concluído a cada três meses, conforme descrito no Anexo A da comunicação enviada.

6. Se o dispositivo ficar armazenado por mais de três meses, realiza o teste de desempenho da bateria conforme descrito no Anexo A da comunicação enviada antes do uso.

7. As baterias reservas devem ser substituídas, no mínimo, a cada três anos.

Ler atentamente o Anexo A da Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3857 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de série FMI 34126

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/05/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.